重組人白介素-2注射液
Recombinant Human Interleukin-2 Injection 
請仔細閱讀說明書并在醫生指導下使用
 
"新德路生"(重組人白細胞介素-2注射液)是北京四環生物制藥有限公司在攻克了重組人白細胞介素-2水溶性差,不穩定的難題后,采用先進的專利技術和制劑配方,在國際市場上首家研制出的重組人白細胞介素-2水針劑新藥,是國家一類新藥"德路生"(重組人白細胞介素-2凍干粉針劑)的換代產品;具有西林瓶和預充式注射器兩種包裝形式,該產品已申請了國家發明專利,與"德路生"相比"新德路生"在保留有療效好、穩定性高特點的同時,提高了臨床操作的方便度,減少了二次污染的可能性,用藥劑量更準確、更安全。
 
重組人白細胞介素-2注射液(水針劑型)與注射用重組人白細胞介素-2 (凍干粉針劑型)特點比較:


項目

水針劑型

凍干粉劑型

專利



內包裝

預充式注射器、西林瓶

西林瓶

溶媒

不需要

注射用水或生理鹽水

輔料

甘露醇或HSA(有局部刺激)

臨床使用

操作簡便、劑量準確、降低二次污染

操作較繁瑣、需要新溶解、有產生二次污染的可能

吸水性

室溫放置不吸潮

室溫長期放置易吸潮

穩定性

穩定性好,25保存6個月活性不下降

注射用水或生理鹽水溶解后不穩定,活性下降較快,需立即使用

有效期

2-8不低于2

2-8不低于2

運輸條件

可室溫下運輸

可室溫下運輸

 
“重組人白細胞介素-2”臨床研究的新動態
重組人白細胞介素-2除用于腎癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、惡性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢瘤、腸癌、膀胱癌、頭頸部腫瘤、白血病及癌性胸腔積液等病癥的治療外,據文獻資料在臨床上還可用于:
1. 與手術治療、化療結合,對早、中期惡性腫瘤患者可加強機體免疫功能的恢復,清除微小病灶、預防復發和轉移,對晚期腫瘤患者可延長生命、改善生存質量。
2. 用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,如艾滋病等。
3. 用于各種自身免疫病的治療,如類風濕性關節炎。系統性紅斑狼瘡、干燥綜合癥等。
4. 對某些病毒性、桿菌性疾病。胞內寄生菌感染疾病,如乙型肝炎、性病、麻風病、肺結核、白色念珠菌感染均有肯定的療效。
 
目前重組人白細胞介素-2在臨床上常規用法可分為:
全身用藥:如皮下或肌肉注射、靜脈滴注;
局部用藥:如胸腹腔注射、介入動脈灌注。霧化吸入等。

新德路生與德路生生物活性比較:
新德路生與德路生有相同的對CTLL-2細胞促生長作用

新德路生穩定性加速試驗 新德路生與德路生長期穩定性試驗比較:
新德路生貯藏條件20-25℃的生物活性-小時曲線,觀察期6個月 新德路生與德路生貯藏條件2-8℃的生物活性-時間曲線,觀察期24個月
 
結論: 新德路生具有高穩定性