6月7日 除上海、天津外,北京發文,禁止藥代進入醫院門診和藥房,堅決清理醫院之間托管(下稱醫院托管),清查與醫院有利益關系的藥店,嚴打藥企變相行賄。
 
  據藥智網數據,2016年整個北京市醫院市場藥品的總體市場規模為494億左右。無疑,此次發文,對于至少500億的北京醫院市場將造成不小的影響。
 
  6月5日,千龍網發文,“北京推進醫療行風建設禁令 醫生不得隨意縮短原開藥周期”。
 


 
  被稱為醫療行風建設禁令的是此前北京市衛計委和北京市中醫管理局聯合發布的《北京市衛生計生委 北京市中醫管理局關于推進和規范衛生計生系統行風建設管理的通知》(以下簡稱《通知》)。
 


 
  這一官方通知,在北京正式明確了藥代不得進入門診藥房,堅決清理醫院托管,清查與醫院有利益關系的藥店,嚴打藥企變相行賄等政策措施。
 
  ▍藥代不得進入門診、藥房
 
  《通知》要求,各公立醫療衛生機構要明確醫藥生產經營企業(以下簡稱企業)接待管理部門,對來訪企業的工作人員、代表、代理人(以下簡稱關聯人員)要進行統籌接待,并做好記錄。
 
  未經管理部門許可,關聯人員不得進入單位的重點區域(醫療機構的門診、病房、化驗室、檢查室等診療區域、其他單位的重點業務科室等)。
 
  各公立醫療衛生機構要在重點業務區域的顯著位置張貼禁止企業關聯人員進入的標識、舉報電話等。
 
  對違反上述情形的單位職工要視情節予以處理,對違反上述情形的企業、關聯人員要進行登記后予以勸誡、中止購買其產品等處理。
 
  對存在不公平競爭等情節嚴重行為的可向屬地衛生計生行政部門、食品藥品監督管理部門、工商行政部門等報告。
 
  除北京外,上海和天津都先后嚴禁了藥代在醫院的行為。
 
  拿天津來說,天津市衛計委官網5月21日正式發布的通知就嚴禁醫藥代表在門(急)診、住院部、檢驗科、設備科、物資科、藥學和信息管理部門等醫療診療重點區域活動。
 
  此外,還嚴禁未經事先備案的醫藥代表進入醫療機構開展相關業務活動,并要求醫藥代表進入醫療衛生機構必須佩帶統一的工作牌。
 
  而上海正在有條不紊的推進醫藥代表備案制度在二級醫院的落地。
 
  ▍堅決清理各類托管
 
  北京的通知提出,公立醫療機構對除政府牽頭的醫院托管外的其他合作、托管、支援關系應予取消。
 
  對有合作關系的企業、公司、單位等進行清理,對于可能影響群眾享受公平服務等的,要予以堅決清理。
 
  無獨有偶,此次是北京對于醫院托管的大范圍清理,6月1日是上海正式發文明確,對于藥房托管的清理。
 
  6月1日,上海市衛計委發布《關于本市醫療機構進一步加強藥事管理推動藥學服務轉型發展的通知》,正式表態,禁止公立醫院開展藥房托管。
 
  《通知》指出:公立醫療機構在進行藥房供應鏈優化過程中,須審慎設定與醫藥企業的合作模式,不應與有關企業開展藥房“托管”或類似業務合作,防范合作可能帶來的法律和政策風險。
 
  ▍清查與醫院有利益關系的藥店
 
  《通知》要求,醫療機構要加強對直接經營藥店的管理,要對由第三方經營、與醫院有合作關系或租用醫院場地的藥店進行清查,避免發生損害群眾利益的情形。
 
  與醫院有利益關系的藥店如何會如何損害群眾呢?賽柏藍查詢發現《燕趙晚報》此前曾報道一新聞,《石家莊:同樣的中藥“推薦藥店”竟比醫院貴七成》。
 
  可能正因為院外藥店仍和醫院內部工作人員有難以斬斷的利益關系,《通知》要求醫院醫師,不得指定患者購藥的藥品經銷企業(含醫院自費藥房、自辦藥店)或其他醫療機構,并應告知患者外購藥品應從正規的醫療機構或正規的藥品經銷企業購買。
 
  此外,《通知》明確,要加強外購藥品的管理。各醫院要結合本院疾病特點和用藥習慣,梳理各種常見疾病治療必需的藥品,凡屬急性期、住院所必需的藥品,原則上應納入醫院采購范圍,不得出現醫院無藥而直接或間接經營藥店有藥的情況。
 
  也就是說,通知要求在日常醫生處方內的藥品,醫院都理應配備,以防處方外流走樣、變形。
 
  醫保控費之下,處方藥外流已成定局,醫院市場必將發生變化是不少業內人士的共同判斷。
 
  華創證券研報更指出,如果處方藥院外銷售額占處方銷售總額的45%,院外處方將新增3000億元。
 
  而這3000億的處方外流市場,有相當一部分處方外流的并不徹底,未能斬斷和醫院的利益勾連。當然,這不排除醫院對于處方的強控制力和藥企、藥店的弱勢地位等原因。
 
  不過,可以明確的是仍依賴于和醫院建立的利益關系,表面處方外流,實際醫藥未分的藥店一定會面臨清查、處理。
 
  ▍嚴打藥企變相行賄
 
  5月17日,國家市場監督管理總局發布《關于開展反不正當競爭執法重點行動的公告〔2018年第4號〕》。
 
  據公告,自2018年5月至10月,市場監督總局將在全國范圍內開展反不正當競爭執法重點行動。
 
  其中,對醫藥行業商業賄賂的重點查處領域:藥品(醫療器械)購銷、公用企事業單位等涉及面廣、與民生密切相關的行業和領域。
 
  重點查處行為:采用財物或者其他手段、賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人、利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人等,以謀取交易機會或者競爭優勢的行為。
 
  從以上內容不難看出以上查處行大多比較顯性,而實際上醫院和藥企之間的利益輸送往往更加隱蔽復雜,此次北京的通知就提出了這部分。
 
  公立衛生計生單位內設部門和個人不得直接接受捐贈資助,不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助,不得將接受捐贈資助的醫療設備與采購捐贈資助機構相關的試劑、耗材掛鉤,不得接受企業捐贈資助出國(境)旅游或者變相旅游。
 
  不得借口與企業合作開展項目、企業免費投放、購買試劑耗材附帶贈與以及租借等,變相采購相關企業的試劑、耗材等;
 
  不得借口科研、合作、學術會、研討會、年會等,擅自接受企業或廠家贊助的設備、耗材、經費或者其他形式的變相贊助。
 
  職工在未經單位批準前,不得擅自引進公益、慈善項目并運用。
 
  限制藥代、清理托管、清查“院邊店”,嚴打變相行賄,這些政策無論是對于500億的北京醫院市場還是3000億的處方外流市場,都可能造成不小的震動,更不容忽視的則是北京發文的示范效應和特殊意義。
 
  附:《北京市衛生計生委 北京市中醫管理局關于推進和規范衛生計生系統行風建設管理的通知》(部分重點內容)
 
   (二)加強藥品和醫用耗材等采購使用管理
 
  1.嚴格按照《北京市醫療機構藥品采購和使用若干規定》和《北京市衛生和計劃生育委員會關于北京市公立醫療機構藥品陽光采購有關問題的通知》(京衛藥械﹝2017﹞2號)等文件要求,做好藥品采購工作。強化對中藥飲片的采購管理,配備專職人員,嚴控高值小包裝飲片的采購和使用。
 
  2.加強外購藥品的管理。各醫院要結合本院疾病特點和用藥習慣,梳理各種常見疾病治療必需的藥品,凡屬急性期、住院所必需的藥品,原則上應納入醫院采購范圍,不得出現醫院無藥而直接或間接經營藥店有藥的情況。對臨床必需且確需外購的藥品,醫師應嚴格履行書面告知,明確告知使用范圍用途及相關注意事項,開具外購藥品處方前應經患者或其授權人同意并簽署知情同意書。醫師在告知時,不得指定患者購藥的藥品經銷企業(含醫院自費藥房、自辦藥店)或其他醫療機構,并應告知患者外購藥品應從正規的醫療機構或正規的藥品經銷企業購買,提醒患者索要和留存有效購銷憑證。醫療機構應通過信息系統開具外購處方(醫囑),對外購藥品開具和使用進行記錄,實施患者外購處方(醫囑)點評,每月匯總并在一定范圍內公示開具的處方中所涉及外購藥品的目錄、品規、數量、處方醫師以及點評結果,發現問題及時處理。
 
  3.規范醫用耗材采購管理工作。醫療機構要落實《醫療器械監督管理條例》《北京市醫療機構醫療器械管理制度(試行)》和《北京市醫療機構醫用耗材采購管理規范》中的相關規定,建立健全醫用耗材采購全周期管理制度,尤其是要建立醫用耗材采購管理委員會,規范產品遴選和采購目錄的確定,嚴格醫用耗材資質審查,加強醫用耗材入庫驗收和庫房日常管理,實現醫用耗材信息化管理,完善醫用耗材檔案管理,控制醫用耗材臨時采購。醫療機構應當及時共享其他醫療機構的采購信息,對于采購價格明顯高于其他醫療機構的,應及時調整采購價格。醫療機構要將高值醫用耗材產品信息、采購價格和總體用量納入院務公開范圍,遵循安全、有效、經濟、適當的原則,促進高值醫用耗材合理采購。
 
  4.嚴格合同管理。嚴格按照《中華人民共和國合同法》和《衛生部關于進一步加強經濟合同管理工作的通知》(衛規財發〔2010〕89號)有關規定簽定協議,并按照協議約定履行義務,避免出現擅自更改協議約定內容、不按照約定時限完成約定內容、提前支付等情況。
 
  五、規范醫藥生產經營企業接待管理
 
  各公立醫療衛生機構要明確醫藥生產經營企業(以下簡稱企業)接待管理部門,對來訪企業的工作人員、代表、代理人(以下簡稱關聯人員)要進行統籌接待,并做好記錄;未經管理部門許可,關聯人員不得進入單位的重點區域(醫療機構的門診、病房、化驗室、檢查室等診療區域、其他單位的重點業務科室等);行風主管部門與企業接待管理部門要開展經常性的教育活動,教育職工不得參與企業組織的聚餐、旅游等,不得接受禮品、饋贈等錢物,不得借口組織學術活動、年會等接受企業及關聯人員的任何形式贊助。將企業接待管理工作納入醫院對供貨企業的年度考核。
 
  各公立醫療衛生機構要在重點業務區域的顯著位置張貼禁止企業關聯人員進入的標識、舉報電話等,對違反上述情形的單位職工要視情節予以處理,對違反上述情形的企業、關聯人員要進行登記后予以勸誡、中止購買其產品等處理,對存在不公平競爭等情節嚴重行為的可向屬地衛生計生行政部門、食品藥品監督管理部門、工商行政部門等報告。
 
  六、規范醫療服務行為
 
   (一)醫療機構要切實加強全體醫務人員醫療衛生法律、法規、規范、指南的培訓、指導,加強監督檢查,遵循臨床路徑路徑要求,做到合理診斷、合理治療、合理用藥。
 
   (二)醫療機構要結合北京深化醫改的現實情況,結合臨床醫學技術發展,采取目錄管理、處方點評等切實措施,做到既防止過度用藥、大處方、濫用藥物、濫用耗材等現象的發生,又避免醫療不足情況的出現。
 
   (三)醫療機構要嚴格按照《北京市衛生和計劃生育委員會關于進一步加強醫療機構合理用藥管理有關問題的通知》(京衛藥械﹝2017﹞4號)和《北京市衛生和計劃生育委員會關于加強醫療機構重點監控藥品管理的通知》(京衛醫〔2017〕237號)等文件要求,加強合理用藥體系建設,建立動態監測和超常預警機制,強化處方點評工作,制定本機構重點監控藥品管理制度、目錄與工作流程,定期分析、評估、上報監測數據并公示相關信息,提出干預和改進措施。
 
  經治醫師要按照《處方管理辦法》的用量原則和醫療保險管理部門關于開藥量的規定,為患者合理開具藥品;對于病情穩定的慢性病人,不得隨意改變用藥習慣,縮短原開藥周期,增加患者就診次數。堅決杜絕分解診療過程、讓患者多次就診的行為。
 
   (四)醫療機構要加強對直接經營藥店的管理,從藥店設立及相關手續進行合法性審查,對產權、收益、賬目往來等進行定期審計,對在藥店兼職、掛證、領取各種報酬的藥師等醫院職工進行清理登記,杜絕藥店經營中出現違法、違規、違紀情形。要對由第三方經營、與醫院有合作關系或租用醫院場地的藥店進行清查,避免發生損害群眾利益的情形。
 
   (五)公立醫療機構要對開展各類合作、托管、支援的醫院進行梳理,凡是由政府牽頭開展的以及醫聯體內的體系醫院,均應按照政府要求繼續做好合作、支援事宜,構建轉會診通道,開展業務幫扶;對其他的合作、托管、支援醫院要進行認真清理,對確需繼續的,要通過黨(政)辦公會等形式予以重新確定,明確責任部門、責任人;對其他合作、托管、支援關系應予取消。
 
   (六)公立機構要對有合作關系的企業、公司、單位等進行清理,對于可能影響群眾享受公平服務等的,要予以堅決清理,要杜絕為非政府指令性的特殊群體開通所謂的就醫、公共衛生服務綠色通道、快捷通道等。
 
  七、嚴格依法執業
 
   (一)各醫療機構要嚴格按照《醫療機構管理條例》等法規規定依法執業,依法依規按照申請機構校驗,醫療機構變更名稱、地址、診療科目、床位規模、服務內容、服務方式等執業登記事項的,必須向登記機關申請辦理變更登記,杜絕未經許可擅自擴大床位規模及超范圍執業等情況的出現。
 
   (二)醫療機構要按照《醫療技術臨床應用管理辦法》《北京市醫療技術臨床應用事中事后監管政策試點工作方案》等文件要求,做好本機構的技術管理工作。醫療機構擬開展“限制臨床應用”醫療技術項目臨床應用的,應當按照相關醫療技術臨床應用管理規范進行自我評估,符合條件的,要按有關文件要求開展備案工作。
 
   (三)各單位要加強對人員許可、備案及醫療質量等的管理,及時負責組織醫務人員參加培訓、考核及執業注冊、變更、備案,避免出現非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的行為。
 
   (四)健全醫院外轉病人的會診、申請等管理制度,規范外轉病人工作。未經醫院授權或批準,任何科室、醫師不得以介紹、咨詢、推薦、當日掛號已滿等理由將患者外轉至醫師本人或利益相關者多點執業的其他醫療機構牟取利益(包括出診費、手術費、專家費、勞務費等),也不得擅自與其他醫院建立就診綠色通道、便捷通道、租用病房等。
 
  八、加強捐贈資助的管理
 
  公立衛生計生單位應當嚴格遵守國家關于接受社會捐贈資助管理有關規定,接受捐贈資助的醫療設備必須由單位資產管理部門和財務部門統一管理,嚴格按照捐贈協議約定開展公益非營利性業務活動,內設部門和個人不得直接接受捐贈資助,不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助,不得將接受捐贈資助的醫療設備與采購捐贈資助機構相關的試劑、耗材掛鉤,不得接受企業捐贈資助出國(境)旅游或者變相旅游。不得借口與企業合作開展項目、企業免費投放、購買試劑耗材附帶贈與以及租借等,變相采購相關企業的試劑、耗材等;不得借口科研、合作、學術會、研討會、年會等,擅自接受企業或廠家贊助的設備、耗材、經費或者其他形式的變相贊助。
 
  職工在未經單位批準前,不得擅自引進公益、慈善項目并運用。
 
  九、加強醫療衛生技術合作管理
 
  醫療衛生技術合作必須遵循公益性原則,不得損害人民群眾的利益。公立機構應在確保完成所承擔的基本醫療衛生服務及政府交辦任務的前提下,方能與其他衛生計生單位開展醫療衛生技術合作;合作應優先考慮京津翼地區和承擔政府指定的對口支援、支援合作區域;合作事項必須經過單位黨、政辦公會或理事會研究同意后方可開展;不得借口開展醫療衛生技術合作,變相將某一項或幾項業務甚至科室委托或承包給其他衛生計生單位;要堅決杜絕科室、職工私下合作;醫療機構要將涉及到患者權益的合作事項在醫院網站、門診大廳公示欄、門診診室外及住院科室內進行公示。
 
  合作雙方應就責、權、利進行細化,明晰各自的責任,做到產權清楚、核算獨立,涉及醫保、物價、稅收、票據、機構設置、多點執業、資產管理等應符合相關要求。
 
  十、繼續開展大型醫院巡查回頭看工作
 
  2020年前,市衛生計生委、市中醫管理局組織對已巡查過的三級醫院進行專項回頭看檢查;各區衛生計生委要組織完成對轄區二級醫療機構的醫院巡查工作,市衛生計生委、市中醫管理局對各區的醫院巡查工作進行抽查。
 
  對大型醫院巡查、上級督導檢查等發現的重要問題,行風主管部門要及時介入,對于影響單位技術水平、服務能力、行業形象的要督促進行整改;對整改不到位的或流于形式的,要研究提出處理意見。
 
  十一、規范行風案件的辦理
 
  各單位要按照衛生部印發的《醫療機構從業人員違紀違規問題調查處理暫行辦法》(駐衛紀發〔2011〕22號)規定,對從業人員違反黨紀、政紀和醫療衛生計生行業規章、紀律以及本單位內部有關制度、規定的問題進行查處。
 
   (一)衛生計生行政部門和醫療衛生機構要向社會公布舉報電話、通訊地址、電子信箱和舉報接待的時間、地點,公布有關規章制度,醫療機構應在門診大廳等人員比較集中的地方設立舉報箱;衛生計生行政部門和醫療衛生機構在日常檢查工作中發現的違法違規問題線索,應依照管轄權限轉交相應的部門或單位按規定辦理。
 
   (二)對收到的違紀違規問題舉報件,必須逐件拆閱,由專門機構或人員統一登記編號。受理的違紀違規問題需要調查核實的,應及時組織調查,不得延誤。
 
  公立醫療衛生機構領導班子成員和其他由上級主管部門任命的人員的違紀違規問題,按照干部管理權限,由其任免機關依照有關規定調查處理;其他人員的違紀違規問題,由醫療衛生機構按照《醫療機構從業人員違紀違規問題調查處理暫行辦法》規定的程序調查處理。
 
   (三)違紀違規問題調查的時限為3個月,必要時可延長一個月。問題重大或復雜的,在延長期內仍不能查結的,可經單位領導班子集體研究決定后延長調查時間。
 
   (四)調查人員不準對被調查人或有關人員采用違反法律法規或黨紀政紀的手段;不準將舉報人、證人告知被舉報人和無關人員,不準將舉報材料、證明材料交給被舉報人及其親友;不準泄露擬采取的調查措施等與調查有關的一切情況,不準擴散證據材料;不準偽造、篡改、隱匿、銷毀證據,故意夸大或縮小問題;不準接受與被調查問題有關人員的財物和其他利益。調查組應將認定的違紀違規事實寫成違紀違規事實材料與被調查人見面。被調查人應當在違紀違規事實材料上簽署意見并簽字,也可另附書面意見。
 
   (五)違反醫療機構從業人員規范的,由所在單位視情節輕重,給予批評教育、通報批評、取消當年評優評職資格或低聘、緩聘、解職待聘、解聘。其中需要追究黨紀、政紀責任的,由有關紀檢監察部門按照黨紀政紀案件的調查處理程序辦理;需要給予行政處罰的,由有關衛生行政部門依法給予相應處罰;涉嫌犯罪的,移送司法機關依法處理。
 
  醫療機構從業人員對處分或處理不服的,可以在收到處分、處理通知書后,依照有關規定申請復核或提出申訴。